《柳叶刀》发研究结果证实中国方案破解心血管世界难题

火鹰支架药物喷涂模拟示意图。　供图

中新网上海9月4日电 (记者许婧)北京时间9月4日(英国时间2018年9月3日晚)，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》(《The Lancet》)全文刊登了中国自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下称火鹰支架)在欧洲大规模临床试验(TARGET AC)的研究结果，该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。

这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影，标志着中国企业完全独立自主研发生产的火鹰支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。该企业为“海归”常兆华于1998年在上海张江创办的上海微创医疗器械(集团)有限公司。

本期《柳叶刀》对火鹰支架于2015年12月至2016年10月在欧洲10个国家的21所医院进行的临床研究投以重点关注，证明以微包裹槽靶向洗脱为设计特点的火鹰支架以全球所有药物支架中最少药剂量和最小副作用获得了最高级别的疗效，同时兼具了裸支架的更安全优点和药物支架更有效性优点，实现了在保证最高疗效前提下，追求最低药剂量的反常规作法。

火鹰支架壁的凹槽与头发直径对比图。　供图

目前，传统主流心脏支架品牌均采用在金属裸支架表面涂抹药物以持续扩张血管，存在术后并发症、沉重的医药负担和巨大的心理压力等较大风险。

火鹰支架采用独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术，其药物搭载量全球最低，不到其它支架的1/3，即可实现同等疗效；且火鹰支架制造工艺精微至极，要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽，避免在无效面(内壁)上涂药，既获得普通药物支架的疗效，又保持了金属裸支架的长期安全性。

为将药物精准地注入这些微型凹槽，微创还自主研发了独一无二的药物涂层喷涂设备，全自动三维打印微凹槽填充，可将误差控制在微米级别，药物涂层的面积仅占金属覆盖面积的20%。

随着火鹰支架在欧洲十国一鸣惊人，目前其已在全球36个国家和地区上市或完成注册。被誉为“经桡动脉介入治疗之父”的荷兰著名心血管介入专家Ferdinand Kiemeneij教授，是首位在欧洲使用火鹰支架完成手术的医生，称赞火鹰支架是非常有前途的最新一代支架。全球知名心脏专家，英国国王学院Patrick W. Serruys教授指出：“来自亚洲的介入器械研发之进步已经深刻地影响着欧美市场，未来亚洲对于医疗器械的创新或将引领行业趋势。”

截至2017年底，微创生产的包括火鹰支架在内约450万个冠脉产品已救治了全球约350万名患者。此外，由微创自主开发的第二代可降解药物支架火鹮已经进入临床阶段，临床安全性和有效验证已初步取得良好结果。

常兆华感慨，开发产品之初就坚信这种以低剂量药物洗脱为特征的前瞻性治疗理念一定会取得举世瞩目的科技成果，只是没有想到资源投入强度如此之高，过程如此之曲折，几代研发团队历经15年艰辛才修成正果。希望随着火鹰支架在全球范围内特别是在中国的大规模推广使用，其性能和疗效能帮助提振国人对国产医疗产品的信心和好感度，科技工作者需要一个对自主创新充满自信的社会环境。未来将以此为基础，继续以“科技创新”为本，以循证医学为基，让临床数据说话，通过打造与患者和医生的命运共同体，开发出更多像火鹰支架一样让全球医学界和患者信得过的高端医疗产品或提供治疗各种慢性病的变革性医疗方案，为满足人类对“健康长寿”永无止境的美好追求贡献绵薄之力。”

值得一提的是，《柳叶刀》刊载文章的审核期通常为数月甚至一、二年，但本次《柳叶刀》从收到投稿到做出刊登的决定，仅用了三周时间，且五名同行评审专家不约而同地做出了非常正面积极的反馈。(完)