弘药业博思清®阿立哌唑口崩片一致性评价通过暨10mg上市

2019年4月11-13日，中国医师协会第15届精神科医师年会在陕西西安拉开帷幕，会上康弘药业举行了博思清®(阿立哌唑口崩片)10 mg的上市仪式。阿立哌唑是在精神疾病领域广泛应用的药物，阿立哌唑10 mg规格口崩片剂型市场尚存空白。中华医学会精神医学分会主任李凌江教授介绍，康弘药业博思清®是目前国内同通用名产品中首个通过国家仿制药质量与疗效一致性评价的阿立哌唑产品，博思清®阿立哌唑口崩片10mg规格的上市将为医生处方提供更多更优的用药选择。北京大学第六医院院长陆林院士也对博思清®上市表示祝贺，并对康弘药业为临床提供了更多可用药物表示感谢，陆院士说，阿立哌唑是临床上广泛认可的药物，可抗精神分裂症，可作为情绪稳定增效剂等，临床用途广泛。博思清®口崩片10mg规格的上市，对于急性治疗不合作患者、兴奋、激越等患者意义重大，口崩片服药方便可有效提高患者依从性。相比于美国，我国的针剂和口崩片剂型使用远远不够，现在这样好的产品上市了，作为医生，感到鼓舞的同时也希望定价亲民。对于医生和患者最关心的价格问题，康弘药业殷劲群副总裁说，相比原研药，博思清®的价格已下降3/4。

精神分裂症目前的治疗策略

精神分裂症不单给社会家庭造成极大的负担，对患者本人来说精神分裂症可显著降低其寿命达14.5年。我国是精神分裂症高发国家，约有精神分裂症患者1780万，其中一半人得不到治疗。上海市精神卫生中心江开达教授介绍，精神分裂症治疗的关键是早发现，早治疗，对于首发精神分裂症的治疗关系到整个疾病的预后以及患者生活质量。

什么是最佳治疗呢?考虑到精神分裂症的治疗原则(短期/长期疗效、副作用和预防复发)，及针对第一代和第二代抗精神病药物的大规模临床试验，国际权威指南在指导首发精神病患者治疗策略时不推荐一代抗精神病药物，新版的2017年哈佛治疗规程推荐包括阿立哌唑在内的5种第二代抗精神病药物作为一线治疗选择。

2009年即有临床试验显示，阿立哌唑可快速改善精神分裂症的各种阳性症状、有效治疗急性发作精神分裂症患者兴奋激越症状，且可改善患者不良代谢参数，对患者的长期体重影响也更小。使用阿立哌唑(博思清®)一周内快速滴定至最高目标剂量30 mg有效控制首发患者的幻觉妄想症状，并且快速滴定副作用没有增加。江教授还强调，抗精神病药物的撤药可导致首发精神分裂症患者出现复发，首发患者应持续采用最佳方案治疗2~5年。

仿制药一致性评价的推动进展

临床中使用的药物分为原研药和仿制药。就我国国情来说，仿制药是我国医药消费市场的“中流砥柱”，过去十年仿制药发展迅猛，仿制药在处方量中占比95%，却存在一样名字和成分的药物，药效不同的情况。导致了患者只敢吃进口药或只敢去大医院找固定的大夫开药的现象，无形增加了患者的治疗难度和压力。

史上第一次两办(中共办公厅和国务院办公厅)发布“最严”的一致性评价的意见【2017】42号《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》，要求国内所有仿制药均应通过一致性评价。一致性评价中，仿制药必须提供充分的证据证明其与参比制剂临床作用一致，即：药学等效(PE)和生物等效(BE)，从而满足治疗等效(therapeutic equivalence，TE)，方可在临床中与原研药(参比制剂)替换使用。

康弘药业阿立哌唑口崩片(商品名：博思清®)经过3年的研究，投入2千余万，率先成为国内同通用名产品中首个通过一致性评价的阿立哌唑，拥有6项发明专利，是国家基本药物目录、国家医保目录品种。

上海市精神卫生中心药物临床试验机构执行主任李华芳教授在会上介绍了博思清®一致性评价的研究内容。2018年12月，CFDA批准了博思清®一致性评价的补充申请，这标志着博思清®与原研药疗效一致，临床可替代使用。

博思清®口崩片剂型是口服粉末直接压片、放于舌上数秒崩解，不需强制用水送服，崩解速度仅需要20秒，迅速吸收，对于急性患者和精神分裂症患者的“藏药”行为均有利。服药方便，可有效提高患者的依从性。

康弘药业是一家市值400亿的上市公司，已在美国、以色列等国家和地区布局10家子公司，主营领域为精神领域和眼科领域。康弘聚焦神经精神领域已有20余年的历史，1998年上市治疗中重度焦虑抑郁的文拉法辛缓释片(商品名：博乐欣);2004年博思清®作为国内首仿阿立哌唑面世;2009年，国内第一个批准治疗中轻度抑郁的中成药舒肝解郁胶囊上市，舒肝解郁胶囊具有完善的循证医学研究，已获得西医认可及广泛使用。2010年，康弘推出治疗失眠的右佐匹克隆片(商品名：伊坦宁)。中西医产品齐头并进，康弘对精神领域的重视不言而喻。

康弘药业董事长柯尊洪曾多次表示，康弘不追求规模化发展，一直秉承“行稳、志远”的态度，专注聚焦眼科、精神领域，未全面铺开产品线也使得康弘更能握紧拳头办大事。已在全球开展多中心III期临床试验的明星产品康柏西普眼用注射液(商品名：朗沐)，经过十多年的研发让康弘成为“中国制造”的代表企业。康弘药业集团副总裁殷劲群表示，朗沐的成就是创新药在国家政策的支持下迎来春天的典型案例，未来五到十年国内一定会有更多的创新药问世。仿制药在国家推行一致性评价、4+7政策之下，也会迎来产业的新发展，企业会越来越重视创新研发。康弘近年在精神领域市场上的发力，恰恰证明了对研发的重视和不断加大的投入是卓有成效的。康弘今后会在神经精神领域继续深耕，加大研发投入，伴随我国神经精神学科一起成长。