推动监管科学发展 服务公众健康

人民网北京10月21日电 （邢郑） 10月20日~21日，由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”（以下简称“大会”）在京召开。

中国药品监督管理研究会会长邵明立主持会议并表示，新修订的《药品管理法》，首次把保护和促进公众健康作为立法的基本指导思想，贯穿于整部法律之中。此次大会以“新体制 新要求 新挑战——药品科学监管服务公众健康”为主题，旨在针对药品监管科学发展进行多角度、多方位深入研讨，为促进监管科学研究和医药卫生事业的高度发展，保护和促进公众健康作出积极贡献。

国家药监局自组建以来，始终坚决贯彻落实“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展思想，持续深化药品审评审批制度改革，全面强化药品全生命周期监管，积极推进职业化专业化检查员队伍建设，大力发展监管科学，不断提升药品监管能力和水平，各项工作有序有力推进，不断取得新成效。但我国药监事业也呈现质量安全与数量安全风险并存、系统性风险与个别违法违规并存、历史遗留问题与新技术挑战并存的阶段性特征，存在医药产业发展不充分不平衡，药品安全风险隐患较多，药品监管法治建设、决策科学化水平、监管能力建设还存在短板等诸多问题。

在总结我国药品监管取得的新成绩和面临的挑战后，国家药品监督管理局副局长徐景和指出，国家药监局将着力从以下几个方面创新监管方式，不断推进药品监管体系和监管能力的现代化：

一是坚持从严防控药品安全风险不动摇，建立和完善排查化解药品安全风险隐患的长效机制，加强疫苗、血液制品等高风险产品监管，切实把药品安全风险消除在萌芽状态。

二是坚持深化审评审批制度改革不减速，进一步完善扶持药品研发创新的政策，落实优先审评审批、附条件批准、原辅包关联审评等制度，不断提高审评审批效率，加快构建符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，积极推动中药传承。

三是坚持推动药品监管科学发展不松劲，深入实施中国药品监管科学行动计划，建设一批药品监管科学研究机构或基地，推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法，启动一批监管科学研究重点项目，加快培养专业监管人才，搭建多方共融的交流平台。

四是坚持创新药品监管方式方法不懈怠，大力发展智慧监管，积极推动药品行政电子化，加快职业化专业化检查员队伍建设，积极广泛深入参与药品安全国际治理，加快推动药品监管制度逐步与国际接轨。

保障药品安全、有效与可及，是与药品安全相关的所有利益相关者的共同责任。徐景和还希望，广大药品企业切实履行药品安全主体责任，广大专家学者积极推进监管科学和政策研究，中国药品监管研究会更好发挥桥梁纽带作用，凝聚全社会药品安全治理合力，共同促进我国药品监管事业的科学发展。

在主题报告环节，中国工程院院士、空军军医大学国家分子医学转化科学中心主任陈志南作了题为“新时代生物医药前沿与创新”的主题报告。来自国家药监局政策法规司、药品注册司、药品监管司等业务司局以及国家药典委员会、国家药监局药品审评中心、南方医药经济研究所等直属单位相关负责人就新修订《药品管理法》解读、《药品注册管理办法》修订、《药品生产监督管理办法》修订以及《中国药典》2020版编制工作最新进展、我国药品审评改革进展情况、对我国当前医药产业的若干思考等进行了交流。广州医药集团董事长李楚源围绕粤港澳大湾区建设展望了中医药发展的新机遇。

此外，大会设立了药品使用监管论坛、生物制品监管论坛、医疗器械监管论坛、药包材与辅料监管论坛四个分论坛。来自药监部门、药品生产经营企业、医药科研院所、医疗机构的相关负责人和专家学者，分别针对临床药品使用、生物制品质量控制研究、医疗器械审评制度改革、完善关联审评制度等话题进行深入交流。

据悉，来自国家药监局相关业务司局和直属单位，浙江、山东、内蒙古、西藏等省（区）药品监管局的相关人员，以及科研单位、高等院校、企业代表等1200余人参加了大会。